Informationen für Ärzte und Zahnärzte
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Im Folgenden möchten wir Sie über wesentliche, vollzogene oder geplante Änderungen im Steuer- und Wirtschaftsrecht der letzten Monate informieren, die für die Branche der Heilberufe interessant sind. Bitte lesen Sie im Einzelnen:
Der Deutsche Bundestag beschließt Änderung des Medizinproduktegesetzes
Der Deutsche Bundestag hat am 10.5.2007 das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Das Gesetz bedurfte nicht der Zustimmung des Bundesrats, ein Einspruch wurde in der Sitzung vom 8.6.2007 nicht erhoben. Das geänderte Medizinproduktegesetz wird zum 30.6.2007 in Kraft treten.
Neuregelungen
Das Gesetz stellt die Zulässigkeit der Eigenherstellung und Anwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen auf eine neue rechtliche Grundlage. Neu geregelt werden u. a. die Aufnahme einer Ausnahmeregelung für Krisen- und Katastrophenfälle und die Erstattungsfähigkeit arzneimittelähnlicher Medizinprodukte.
Eigenherstellung von Medizinprodukten
Die Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika (z. B. von medizinischen Universitätslaboren entwickelte Tests zur Erkennung seltener Krankheiten) bleibt nach wie vor grundsätzlich erlaubt, die Produkte müssen aber die gleichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, wie kommerzielle Tests.
Anwendung von abgelaufenen Produkten in Krisen und Katastrophen
Künftig können Medizinprodukte mit Verfallsdatum, die für den Krisen- und Katastrophenschutz angeschafft wurden, auch nach Ablauf dieses Datums angewendet werden, wenn Qualität, Leistung und Sicherheit des Produkts weiterhin gewährleistet sind. D. h., dass beispielsweise bei einer Pockenepidemie in Deutschland für eine Massenimpfung künftig auch Impfnadeln benutzt werden können, deren Verfallsdatum bereits überschritten ist. Bisher bestand die Möglichkeit, Produkte ohne Verfallsdatum an die Bundeswehr abzugeben. Mit der Neuregelung werden unnötige und kostenintensive Neuanschaffungen vermieden.
Erstattungsfähige Medizinprodukte
Die Erstattungsfähigkeit sog. arzneimittelähnlicher Medizinprodukte (z. B. bestimmte Infusionslösungen oder künstliche Tränen) soll in Richtlinien, für deren Erstellung der Gemeinsame Bundesausschuss ein Jahr Zeit hat, gelistet werden. Ausgeschlossen werden sollen Bagatell- und Lifestylemedizinprodukte. Produkte, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen zum Therapiestandard gehören, sind davon indes nicht betroffen.
Sicherheitstechnische Kontrolle für nichtmedizinische Produkte
Ärzten bleibt es weiterhin gestattet, Nichtmedizinprodukte (z. B. Fitnessgeräte bei Belastungs-EKGs) in der Praxis einzusetzen. Diese sollen aber künftig einer sicherheits- und messtechnischen Kontrolle unterliegen.
Einführung eines webbasierten Informationssystems
Europaweit einmalig wird das vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) eingeführte webbasierte Informationssystem sein, das den Informationsaustausch zwischen nationalen und europäischen Behörden im Rahmen des Anzeige- und Meldeverfahrens im Medizinproduktewesen kostengünstiger und unbürokratischer gestaltet.
Ziel des Gesetzes
Vorrangiges Ziel der Novellierung ist es, die bestehenden Rechtsvorschriften transparenter zu gestalten und einen Beitrag zur Entbürokratisierung, Deregulierung und Kostenreduzierung zu leisten.
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